登録販売者 第5章の攻略法｜添付文書・副作用報告制度を効率よく覚える勉強法【2026年】
最終更新日：2026-05-20
登録販売者試験の第5章「医薬品の適正使用・安全対策」は、試験の最後の章でありながら、多くの受験生が直前まで後回しにしてしまう章です。
出題数は20問（全体の約17%）。内容は「添付文書の読み方」「副作用報告制度の期限・手順」「被害救済制度の仕組み」が中心です。第3章のような大量成分暗記はありませんが、報告期限の日数や制度の名称を正確に覚える必要があり、曖昧な理解だと正誤判定で失点します。
ポイントまとめ
- 第5章の出題数：20問（全体の約17%）
- 頻出テーマ：添付文書の構成・副作用報告の期限・被害救済制度の概要
- 数字の暗記が必要：15日以内・30日以内の報告期限は必ず押さえる
- 学習時間の目安：全体の10〜15%（25〜40時間）
- 「してはいけないこと」と「相談すること」の違いを正確に区別する
第5章の全体像と出題範囲
第5章の正式名称は「医薬品の適正使用・安全対策」です。実際の試験では以下の4つのカテゴリから出題されます。
| カテゴリ | 主な内容 | 出題頻度 |
|---|---|---|
| 添付文書 | 記載内容の構成・各項目の意味 | 高 |
| 製品表示 | 外箱・ラベルの表示義務 | 中 |
| 安全性情報 | 緊急安全性情報・DSU・PMDA | 中 |
| 副作用報告制度 | 報告期限・対象・手順 | 高 |
| 被害救済制度 | 医薬品副作用被害救済制度の仕組み | 高 |
試験全体の科目・出題数の詳細はこちらでまとめています。
頻出テーマ①：添付文書の構成
添付文書は一般用医薬品に同封されている説明書類です。試験では「添付文書のどの項目に何が書かれているか」を問う問題が頻出です。
添付文書の主な記載項目
| 記載項目 | 内容 |
|---|---|
| してはいけないこと | 禁忌：その薬を使ってはいけない人・状況（守らないと重大な副作用が起きる） |
| 相談すること | リスクはあるが使用できる可能性もある状況（医師や薬剤師に相談が必要） |
| 効能・効果 | その薬が適応する症状・疾患 |
| 用法・用量 | 服用量・服用回数・使用方法 |
| 成分・分量 | 有効成分と添加物の種類と量 |
| 保管方法 | 保存条件・使用期限 |
| 問い合わせ先 | 製造販売業者の連絡先 |
「してはいけないこと」と「相談すること」の違い
この2つの区別は試験で頻繁に問われます。「してはいけないこと」は絶対禁忌（守らないと生命に関わる副作用が起きうる）、「相談すること」は状況によっては使用できるという違いがあります。
「してはいけないこと」に記載される例
- 特定の年齢（15歳未満は使用しない等）
- 特定の状態（授乳中は服用しない等）
- 他の薬との組み合わせ（○○薬との併用禁忌）
「相談すること」に記載される例
- 医師・歯科医師の治療を受けている人
- 妊娠中または妊娠の可能性がある人
- 高齢者
試験では「○○は『してはいけないこと』か『相談すること』か」という形で問われます。禁忌は「絶対NG」、相談は「グレーゾーン」と覚えておくと区別しやすいです。
頻出テーマ②：副作用報告制度の期限
副作用報告制度では、製薬企業や医療機関が副作用情報を厚生労働省に報告する義務があります。報告期限の日数は正確に覚える必要があります。
企業（製造販売業者）の副作用報告期限
| 報告内容 | 期限 |
|---|---|
| 重篤な副作用（国内） | 15日以内 |
| 重篤な副作用（外国） | 15日以内 |
| 非重篤な副作用（国内） | 定期報告（年1回または半年1回） |
| 感染症に関する情報 | 15日以内 |
「15日以内」が頻出です。30日以内という数字も使われるため、混同しないように注意しましょう。
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
薬剤師や登録販売者を含む医薬関係者が、副作用を発見した場合に自発的に報告できる制度です。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 報告先 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） |
| 報告者 | 医師・薬剤師・登録販売者等の医薬関係者 |
| 義務か任意か | 任意（努力義務） |
| 消費者からの報告 | 可能（直接PMDAに報告できる） |
頻出テーマ③：医薬品副作用被害救済制度
医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を正しく使ったにもかかわらず副作用被害が生じた場合に給付を行う制度です。
制度の概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 運営機関 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） |
| 対象 | 適正使用したにもかかわらず副作用が生じた人 |
| 給付の種類 | 医療費・医療手当・障害年金・遺族年金・葬祭料 等 |
| 費用の負担 | 製造販売業者が拠出（国が管理） |
救済制度の対象外になる場合
試験では「救済制度が適用されないケース」もよく問われます。
- 対象外の例：
- 医薬品を不正目的で使用した場合
- 添付文書の用法・用量を守らずに使用した場合
- がんその他の特定疾病の治療を目的とする医療用医薬品による副作用
- 製品の欠陥（製造物責任）が原因の場合（この場合は製造物責任法による）
「正しく使ったのに副作用が出た」人を救済する制度であることが核心です。
頻出テーマ④：安全性情報の種類
厚生労働省やPMDAから提供される安全性情報にはいくつかの種類があります。
| 名称 | 内容 |
|---|---|
| 緊急安全性情報（イエローレター） | 緊急に使用上の注意改訂等が必要な医薬品に関する情報 |
| 安全性速報（ブルーレター） | 緊急安全性情報ほどではないが、早急に情報提供が必要な場合 |
| DSU（医薬品安全性情報） | 使用上の注意改訂情報を月1回程度発行 |
| PMDA メディナビ | PMDAが提供するメールによる安全性情報配信サービス |
「イエローレター」「ブルーレター」という通称と、それぞれの位置づけは正誤問題で問われます。
第5章の効率的な勉強法
攻略①：添付文書の現物を見てみる
市販薬の添付文書を実際に見ながら学習するのが最も効果的です。「してはいけないこと」「相談すること」「効能・効果」「用法・用量」の4項目の順番と内容を、テキストだけでなく実物で確認すると記憶に残りやすくなります。
攻略②：数字は一覧表で整理する
副作用報告の期限（15日・30日・定期報告など）や救済制度の給付種類は、表にまとめて一覧で覚えます。ばらばらに覚えるより、対比して覚えると混乱が減ります。
攻略③：第4章と合わせて学習する
第5章で学ぶ「副作用報告制度」や「安全性情報」は、第4章（薬事関係法規）で学ぶ「薬機法」の流れと連動しています。第4章→第5章の順番で学ぶと、制度の背景がわかって記憶しやすくなります。第5章だけを独立して覚えようとすると、「なぜこの報告が必要なのか」がわからず、定着しにくくなります。
よくある質問
第5章の合格ラインはいくつですか？
都道府県によって異なりますが、20問中**7〜8問正解（35〜40%以上）**が必要な場合が多いです（合格基準の詳細参照）。第5章だけで足切りになるケースもあるため、油断できません。
添付文書の問題は実際の薬を見ないと解けませんか？
試験問題は教科書・手引きの範囲内で出題されます。実物を見ると理解が深まりますが、テキストの学習だけでも対応できます。通信講座のテキストには添付文書の構成が図解されているため、活用すると効率的です。
副作用報告の「15日以内」と「30日以内」はどう使い分けますか？
試験では「15日以内」が圧倒的に多く出題されます。「30日以内」は定期報告の文脈で出ることもありますが、まず「重篤な副作用＝15日以内」を確実に覚えておきましょう。過去問を解くと、どちらが問われやすいかがわかってきます。
まとめ：第5章は「添付文書の構成×報告期限×救済制度」の3本柱
第5章の攻略は、大量暗記ではなく「制度の仕組みと数字の正確な理解」がカギです。
第5章攻略の3ポイント
- 添付文書の各項目と「してはいけないこと」「相談すること」の違いを正確に区別する
- 報告期限（15日以内）を確実に覚える
- 被害救済制度の「対象になる場合」と「ならない場合」を整理する
第3章の暗記で疲れた後に取り組む章ですが、第5章は正しく準備すれば安定して点数が取れます。まず添付文書の構成から整理してみてください。
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