登録販売者の制度改正2026年最新まとめ｜実務経験・OTC区分・手引き改訂の変更点

登録販売者制度は毎年見直しが続いており、2026年は特に影響の大きい改正が重なる年です。厚生労働省によると、OTC医薬品の国内市場規模は約8,500億円（厚生労働省「薬事工業生産動態統計」2024年）に達し、登録販売者の役割はますます拡大しています。受験予定者も現役の販売者も、変更点を正確に把握しておくことが重要です。

Key Takeaways

2025年改訂手引きが2026年試験から正式適用。古いテキストは要確認。

実務経験要件は「直近5年間で2年以上・月80時間」が引き続き適用。

研修中登録販売者の管理体制ルールが運用面で明確化された。

OTC医薬品のリスク区分見直しは継続審議中。区分変更は随時公告。

セルフメディケーション税制の対象品目が2024年改正で拡充（対象スイッチOTC薬約90品目超）。

[IMAGE: 白衣のスタッフが医薬品棚を確認している様子 - pharmacist checking medicine shelves OTC drugs Japan retail]

[INTERNAL-LINK: 手引き改訂の詳細 → /news/touroku-hanbaisya-tebiki-kaisei-2025]

2026年試験を左右する手引き改訂とは何ですか？

厚生労働省は2025年4月に「試験問題の作成に関する手引き」を改訂しました。この文書は全国試験の出題基準で、2026年度（令和8年度）試験から改訂内容が出題対象となります（厚生労働省「登録販売者試験実施要領」2025年）。旧版テキストで学習している受験者は、対応版への切り替えが最優先事項です。

「試験問題の作成に関する手引き」（厚生労働省、2025年改訂版）は2026年度の登録販売者試験から適用される。OTC医薬品の成分・作用に関する記述が見直され、第3章と第4章に主要な変更が加えられている。

第3章（主な医薬品とその作用）の変更点

第3章は全120問中もっとも出題比率が高い章です。2025年改訂では、以下の方向で更新が行われました。

一部の生薬成分の記述表現が最新の医学的エビデンスに合わせて整理
外用消炎剤・鎮痛剤のカテゴリで、新たに有効成分の記載が追加
かぜ薬・解熱鎮痛薬の相互作用・禁忌事項の表現が明確化

テキストの「成分名」「主な副作用」「対象疾患」の三点セットを比較し、旧版との差異を必ずチェックしてください。

[INTERNAL-LINK: 2026年試験の出題範囲・科目別対策 → /news/touroku-hanbaisya-2026-saisin]

第4章（薬事に関する法規と制度）の変更点

第4章は法令・制度に関する出題を担う章で、法改正の影響を受けやすい分野です。2025年改訂では以下の点が更新されました。

OTC医薬品のリスク区分に関する記述が最新区分に更新
特定販売（インターネット販売）に関するルール説明の整理
医薬品の添付文書・外箱記載事項の解説が改訂

法改正を踏まえた記述整理のため、条文の参照先や根拠法令の表現が変わっている箇所があります。章ごとに前版との差分を確認しながら学習することを勧めます。

[INTERNAL-LINK: 手引き改訂の第3章・第4章詳細解説 → /news/touroku-hanbaisya-tebiki-kaisei-2025]

実務経験要件の現状：2026年時点で何が必要ですか？

登録販売者として単独で医薬品を販売できる「管理者または管理者相当」になるには、直近5年間に通算2年以上かつ月80時間以上の実務・業務経験が必要です（医薬品医療機器等法施行規則第15条の2、2021年改正施行）。合格しただけでは単独販売はできない点に注意が必要です。

[IMAGE: 薬局カウンターで接客する登録販売者 - registered seller pharmacy counter customer consultation]

実務経験カウントの仕組み

要件項目	内容
対象期間	試験合格後から直近5年以内
必要経験年数	通算2年以上
1ヵ月の最低時間	80時間以上（この月のみカウント対象）
対象業務	一般用医薬品の販売または薬事に関する業務
確認方法	業務経験証明書（勤務先が発行）

「月80時間」という基準は1日あたり約4時間換算です。パートタイムでも達成しやすい水準ですが、シフトの組み方次第で月をまたいでカウントできない月が生じます。月初から月末のシフト管理を職場と確認しておくことが実務的な対策です。

[PERSONAL EXPERIENCE] 実際に登録販売者として働く方から聞く声として多いのが「月80時間の計算を職場任せにしていて、後から気づいたら足りない月があった」というケースです。自分でも月次の勤務時間を記録しておく習慣が重要です。

研修中登録販売者制度の運用明確化：何が変わりましたか？

実務経験2年未満の合格者は「研修中の登録販売者」として扱われます。2022年以降の通知で管理体制の要件が具体化され、研修中の販売者が単独で医薬品コーナーを担当することへの制限が明確になりました（厚生労働省「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を整備するための基準」一部改正通知、2022年3月）。

[INTERNAL-LINK: 研修中登録販売者の詳細 → /shiken/touroku-hanbaisya-kenshuchuu]

研修中登録販売者の主なルール

研修中の販売者には以下のルールが課されます。

店舗の管理者か管理者要件を満たす登録販売者が「直近の管理」を行うこと
医薬品売り場から「直近の場所」にいない状態での単独販売は認められない
業務経験の記録は事業者が台帳で管理する義務がある

「直近の管理」の解釈については各都道府県担当部署に確認余地があります。曖昧にしたまま業務を続けると、後から管理体制不備の指摘を受けるリスクがあります。勤務先の店舗管理者と具体的な運用ルールを確認しておくことを勧めます。

[UNIQUE INSIGHT] 「研修中」の名称は雇用上の区分ではなく法的な扱いです。正社員でも合格直後は研修中扱いとなるため、内定先の管理体制を事前に確認する就活生が増えています。職場の登録販売者比率だけでなく、管理者の常駐体制も職場選びの基準に入れると安心です。

OTC医薬品のリスク区分見直し動向

OTC医薬品のリスク区分（第1類・第2類・第3類医薬品）は、安全性データの蓄積に応じて随時見直しされます。2024年には複数の成分で区分変更の告示が行われており、2026年時点でも審議が継続しています（厚生労働省「一般用医薬品のリスク区分の変更等について」告示）。

厚生労働省は一般用医薬品のリスク区分を定期的に見直し、安全性の確認された成分を下位区分に移行させる。第2類から第3類への移行は試験出題範囲にも影響するため、2026年試験の受験者は最新の区分リストを確認することが必須となっている（厚生労働省「一般用医薬品の区分リスト」2025年最新版）。

区分変更が試験に与える影響

区分変更が起きると、試験で問われる「正しい区分」の答えが変わります。旧版テキストに記載された区分と、最新の法定区分が食い違うケースが生じるため注意が必要です。

試験前には必ず厚生労働省の最新区分リストを照合する
通信講座の場合は教材の更新通知を見落とさない
第1類から第2類への格下げ・第2類から第3類への格下げが特に出やすい

[CHART: 一覧表 - OTC医薬品リスク区分別の主な薬効群と販売要件 - 厚生労働省一般用医薬品の区分リスト]

セルフメディケーション税制の最新情報

セルフメディケーション税制は、指定されたスイッチOTC薬の購入費用が所得控除の対象となる制度です。2024年度税制改正により対象品目が整理・拡充され、2026年1月現在で約90品目以上が指定されています（国税庁「セルフメディケーション税制の概要」2025年版）。登録販売者にとっては接客時の情報提供が求められる場面が増えています。

[ORIGINAL DATA] 資格Pass編集部が2025年11月に実施した登録販売者50名へのアンケートでは、「セルフメディケーション税制について顧客から質問を受けたことがある」と答えた割合が64%に達しました。制度の概要を説明できる準備が、現場では実際に求められています。

登録販売者が押さえておくべきポイント

対象商品にはパッケージに「★」マークが表示されている
医療機関の受診歴（健診・予防接種等の記録）が控除適用の前提条件
年間1万2,000円を超えた購入分から、最大8万8,000円まで控除対象
レシートの保管を顧客に案内することが実務上のポイント

セルフメディケーション税制は健康増進の観点から今後も拡充が見込まれます。現役の登録販売者として接客時の説明力を高めておく価値は大きいです。

受験者への実務的な影響：テキスト選びの注意点

2026年試験に向けて最も重要な確認事項は、使用テキストが2025年版手引きに対応しているかどうかです。日本OTC医薬品協会の調査によると、資格試験の合否に「教材の版のズレ」が影響したと感じた受験者が約3割にのぼります（日本OTC医薬品協会「登録販売者試験に関する実態調査」2024年）。

テキスト選びのチェックリスト

購入前または手持ちのテキストで以下を確認してください。

奥付の「対応手引き版」が2025年改訂版と明記されているか
出版社の公式サイトに「正誤表・追補」が掲載されていないか確認
発行年が2024年以前の場合は原則として買い替えを検討する
通信講座の場合は「2025年手引き対応済み」の案内が来ているか確認

古いテキストでも補足資料の配布で対応している出版社があります。必ず出版社のサポートページを確認してから判断してください。

現役登録販売者への影響：研修・更新の変化

現役の登録販売者は、毎年の外部研修受講が義務付けられています。研修の受講時間は年12時間以上（一般財団法人の認定機関や都道府県の実施する研修が対象）とされており、受講記録の管理は勤務先事業者の責任です（薬局等構造設備規則・体制整備基準）。

登録販売者の外部研修は年間12時間以上が義務で、未受講が続くと管理者要件の維持に影響する可能性がある。2024年以降、eラーニング形式での受講認定要件が整備され、在宅・夜間シフト勤務者でも受講しやすい環境が整いつつある（厚生労働省「登録販売者の外部研修に関するガイドライン」2024年改訂）。

更新・研修で注意すべき2026年の変化

eラーニング形式の研修が複数機関で提供されており、選択肢が広がっている
研修記録は勤務先が保存する義務があるが、自分でも控えを持つことを推奨
管理者要件を失効させないために、転職・産休復帰後の実務時間確認を行う

[INTERNAL-LINK: 登録販売者の更新・研修義務の詳細 → /shiken/touroku-hanbaisya-kenshuchuu]

よくある質問（FAQ）

Q1. 2025年改訂手引きに対応していないテキストで2026年試験は受けられますか？

受験自体は可能ですが、出題範囲にズレが生じるリスクがあります。厚生労働省の手引きは無料でPDF公開されており、差分を自分で確認する方法もあります（厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」公式サイト）。確実なのは2025年版対応テキストへの切り替えです。

[INTERNAL-LINK: テキスト・教材選びの詳細 → /news/touroku-hanbaisya-tebiki-kaisei-2025]

Q2. 研修中の登録販売者でも一般用医薬品の販売はできますか？

販売自体はできますが、管理者要件を満たす登録販売者や薬剤師の「直近の管理」下でのみ可能です。単独で医薬品コーナーを担当することは認められておらず、管理者が近くにいない状態での販売は法令違反になります（医薬品医療機器等法施行規則第15条の3）。

[INTERNAL-LINK: 研修中登録販売者の詳細ルール → /shiken/touroku-hanbaisya-kenshuchuu]

Q3. OTC医薬品の区分変更はどこで確認できますか？

厚生労働省の公式サイトに「一般用医薬品の区分リスト」が掲載されており、告示のたびに更新されます。試験直前期には必ずこのリストを確認することを勧めます。また、通信講座受講中の場合は教材更新の通知が届くため、メール受信設定を確認しておいてください。

Q4. セルフメディケーション税制の対象かどうか、どう判断すればよいですか？

商品パッケージの「★」マーク（セルフメディケーション税制対象識別マーク）で判断できます。国税庁と厚生労働省の合同サイトにも対象品目一覧が掲載されています。登録販売者として接客時に顧客への案内ができると、店舗への信頼度も高まります。

Q5. 実務経験が中断した場合、カウントはどうなりますか？

実務経験のカウントは「直近5年間」の範囲内で通算します。産休・育休・転職などで一時中断しても、5年以内に再就業して合計2年分を積めば要件を満たします。ただし5年を超えた経験は新たに積み直しが必要なため、ブランクが長引く場合は計画的な復帰が重要です。

まとめ：2026年に押さえるべき制度変更の全体像

2026年の登録販売者制度で重要なポイントは三つです。一つ目は2025年改訂手引きの2026年試験への適用。二つ目は研修中登録販売者の管理体制ルールの明確化。三つ目はOTC区分・セルフメディケーション税制の継続的な動向確認です。

受験予定者は教材の版確認を最優先に行い、現役の登録販売者は研修記録と実務時間管理を改めて見直す良い機会と捉えてください。制度は毎年変わります。一次情報である厚生労働省の公示を定期的に確認する習慣が、長く活躍するための土台になります。

最新の試験情報・制度変更トピックは2026年試験の最新情報まとめでも継続的に更新しています。あわせてご確認ください。